Fimea on antanut Testereille 2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette Single use kit myyntiä, markkinointia ja jakelua koskevan väliaikaisen päätöksen vaikka vaaditut toimenpiteet oli tehty ennen päätöksen antoa

Tuotetta on markkinoitu ammattikäyttötestinä eikä kotitestinä, kuten media on antanut ymmärtää. Tuoteinformaatiossa ammattikäyttö on tuotu heti ensimmäisenä esille. Tästä on ilmoitettu myös testin ostaneille asiakkaille.

Maahantuoja Abcell Oy on toimittanut Fimealle INCP-402S liittyvät asiakirjat ja tuotteen tiedot on ollut Fimean tiedossa. Testerit on markkinoinut ja myynyt INCP-402S, kuten Abcell on siitä  ilmoittanut Fimealle. Testereiden myymät tuotteet ja ohjekirjat ovat olleet valmistajan tarkoittamassa muodossa. Abcell on kääntänyt ammattikäyttöön tarkoitetun ohjekirjan ja antanut siitä selonteon Fimealle

AllTest 2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette, Single use kit (Fingerstick Whole Blood) REF INCP-402S testi on poistettu myynnistä, koska yksittäispakatun testin valmistus on lopetettu. Testi on poistettu Testerit myynnistä ennen Fimean päätöstä poistaa testi myynnistä toistaiseksi.

Testerit lähetti seuraavan tiedotteen tuotteen  ostaneille asiakkaille  päivää ennen kuin Fimea antoi päätöksen takaisinvedosta:

”Fimean yhteydenoton takia lähetämme tämän tiedotteen varotoimena Koronavirus pikatestin ostaneille asiakkaillemme.

Liittyen Koronavirus pikatesti tilaukseenne, huomasittehan tuotetta ostaessanne, että Koronavirus pikatesti on CE-merkitty ja tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön. Testi on varustettu suomenkielisellä käyttöohjeella. On tärkeätä, että noudattaa ohjeita ja tulkitsee niitä oikein. Testejä ei ole tutkittu kotikäytössä.

Mikäli ette ole terveydenhuollon ammattilainen ja haluatte palauttaa käyttämättömät tuotteet, niin maksamme rahat takaisin. Olkaa meihin yhteydessä palautusta varten.”

Fimea on saanut tiedon näistä ennakoivista toimista ennen päätöksen antoa, joten ihmettelen miksi vaaditaan tekemään asioita, jotka on jo tehty.

Maahantuoja on myös tiedustellut Fimealta selkeää ja perustuslain vaatimukset täyttävää julkista vastausta ammattilaiskäyttöön CE-merkittyjen tuotteiden myyntiin liittyen.

Testerit.fi Asiakaspalvelu

)
    is typing...

    Voit olla meihin yhteydessä alla olevalla lomakkeella.

    Lähetä viesti Sulje
    EUR Euro