Influenssa A+B pikatesti ammattikäyttöön
Influenssa A+B pikatesti on immunokromatografinen pikatesti influenssa A- ja B-virusantigeenien kvalitatiiviseen tunnistamiseen. Testi on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten suorittamaan alustavaan seulontaan. Yksittäinen tulos ei yksinään vahvista tai sulje pois influenssaa.
Kenelle testi on tarkoitettu?
Testi on tarkoitettu ammattikäyttöön, eikä sitä ole testattu kotikäytössä.
Mitä testi tunnistaa?
Testikasetissa on erilliset testialueet influenssa A:lle ja influenssa B:lle sekä kontrollialue. IFU:n mukaiset näytetyypit ovat nenänielunäyte, nielunäyte ja nenäaspiraatti. Testitulosta arvioidaan yhdessä kliinisten tietojen ja muiden tutkimusten kanssa.
Näytteenotto ja testin suorittaminen
- Kerää hyväksytty näyte käyttöohjeen mukaisesti.
- Käsittele näyte uutosreagenssissa.
- Lisää testikasetin näyteaukkoon kolme tippaa uutettua näytettä.
- Lue tulos 15 minuutin kohdalla. Tulosta ei saa tulkita 20 minuutin jälkeen.
Noudata aina pakkauksen käyttöohjetta. Virheellinen näytteenotto, näytemäärä tai suoritusmenettely voi vaikuttaa tulokseen.
Milloin tulos luetaan?
Tulos luetaan 15 minuutin kohdalla. Tulosta ei saa tulkita 20 minuutin jälkeen.
Miten tulos tulkitaan?
- Influenssa A positiivinen: kontrolliviiva C ja testiviiva A näkyvät.
- Influenssa B positiivinen: kontrolliviiva C ja testiviiva B näkyvät.
- Influenssa A+B positiivinen: kontrolliviivan lisäksi sekä A- että B-viiva näkyvät.
- Negatiivinen: vain kontrolliviiva näkyy.
- Virheellinen: kontrolliviivaa ei muodostu; testi uusitaan uudella kasetilla.
Positiivinen tulos osoittaa vastaavan influenssa-antigeenin löytymistä näytteestä, mutta ei sulje pois samanaikaista bakteeri-infektiota tai muuta infektiota. Negatiivinen tulos ei sulje pois influenssaa. Tarvittaessa tulos varmistetaan toisella menetelmällä.
Sulkeeko negatiivinen tulos pois influenssan?
Ei. Negatiivinen tulos ei sulje pois influenssaa, ja tarvittaessa käytetään varmistavaa menetelmää.
Suorituskyky
Valmistajan IFU:ssa suorituskykyä verrattiin RT-PCR-menetelmään, ja tulokset vaihtelivat näytetyypin sekä influenssatyypin mukaan:
| Näytetyyppi | Influenssa A | Influenssa B |
|---|---|---|
| Nenänielunäyte | Herkkyys 99,0 %, spesifisyys 98,9 % | Herkkyys 97,9 %, spesifisyys 99,0 % |
| Nielunäyte | Herkkyys 94,9 %, spesifisyys 98,0 % | Herkkyys 94,2 %, spesifisyys 99,4 % |
| Nenäaspiraatti | Herkkyys 100 %, spesifisyys 100 % | Herkkyys 97,9 %, spesifisyys 98,8 % |
Luvut koskevat IFU:ssa kuvattua vertailua eivätkä tarkoita, että testi olisi kaikissa käyttötilanteissa täysin varma.
Pakkauksen sisältö ja tarvittavat välineet
IFU:n mukaan testijärjestelmään kuuluvat testikasetit, uutosreagenssi, steriilit näytteenottotikut, uutosputkien tippakärjet ja käyttöohje. Ajastin sekä erikseen luetellut työskentelyvälineet eivät välttämättä sisälly pakkaukseen. Tarkista toimitussisältö tuotepakkauksesta ennen käyttöä.
Säilytys ja tärkeät rajoitukset
- Säilytä 2–30 °C:ssa alkuperäisessä suljetussa pussissa viimeiseen käyttöpäivään asti.
- Ei saa jäätyä.
- Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen tai jos foliopussi on vaurioitunut.
- Käytä testikasetti mahdollisimman pian pussin avaamisen jälkeen.
- Käsittele näytteitä mahdollisesti tartuntavaarallisina ja noudata asianmukaisia varotoimia.
Valmistaja ja EU:n valtuutettu edustaja
Valmistaja: Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., #550, Yinhai Street, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou 310018, P.R. China.
EU:n valtuutettu edustaja: MedNet EC-REP GmbH, Borkstrasse 10, 48163 Münster, Germany.
IFU: REF IIN-502, dokumenttinumero 146414004, revisiopäivä 12.7.2023.
Tilaa influenssa A+B pikatesti ammattikäyttöön
Valitse 20 testin pakkaus terveydenhuollon ammattikäyttöön. Tutustu käyttöohjeeseen kokonaisuudessaan ennen testaamista.
Maahantuoja ja käyttöohje
Maahantuoja: Abcell Oy.
